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药物临床试验机构(隐藏)

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临床试验关键 环节的文件要求

来源:   编辑:   发布时间:2015-09-15   点击量:   作者:

1. 立项备案:

1.1国家食品药品监督管理总局批件;

1.2“临床试验项目委托书”(附件1);

1.3试验方案及其修正案(最终要签字);

1.4知情同意书(包括译文)及其他书面资料;

1.5病历报告表;

1.6试验用药物的药检报告、符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的相关证明文件;

1.7研究者手册。

2. 伦理审查:

2.1 临床试验伦理审查申请报告;

2.2 国家食品药品监督管理总局批件;

2.3 临床试验委托书;

2.4 “试验方案”(版本号:      ,版本日期:        );

2.5 《知情同意书》(版本号:      ,版本日期:     );

2.6 病历报告表(CRF)(版本号:        );

2.7 试验用药物的药检报告、符合GMP条件生产的相关证明文件;

2.8 研究者手册;

2.9 研究者履历、项目组成员、签名样张登相关文件;

2.10 其他文件(如有)。

3. 项目启动:

3.1 立项审查资料;

3.2 临床试验计划:包括经研究者会议讨论并签字的试验方案、病例3.3 报告表、知情同意书等;

3.4 伦理审查报告;

3.5 签署的试验合同:一式四份,机构保留二份;

3.6 试验用药物及相关物资交接相关资料;

3.7 试验启动前相关人员培训记录。

4. 试验过程中需要给机构和伦理委员会递交的文件:

4.1 试验期间外院发生的SAE

4.2 申办方/CRO或组长单位提交的各中心季度或年度SAE汇总报告;

4.3 申办方/CRO或组长单位发出的安全性报告;

4.4 在本院发生的SAE

4.5 年度报告;

4.6 试验完成报告;

4.7 违反方案报告。

5. 试验结题:

5.1 试验启动前阶段:

⑴国家食品药品监督管理总局批件;

⑵伦理委员会批件(原件)及伦理委员会成员表(原件);

⑶试验方案及其修正案(已签名)(原件);

⑷病历报告表(样表);

⑸《知情同意书》(包括译文)及其它书面资料(原件);

⑹多方协议(已签名)(PI、申办者/CRO);

⑺受试者招募广告(如采用);

⑻保险声明(如必要);

⑼研究者手册;

⑽研究者履历及相关文件;

⑾临床试验有关的实验室检查正常值;

⑿医学或实验室操作的质控证明;

⒀试验用药品的标签;

⒁试验用药品与相关物资的运货单;

⒂试验用药品的质检证明;

⒃设盲试验的破盲规程;

⒄随机总表;

⒅监查报告(试验前、启动);

⒆研究者签名样章;

5.2 临床试验进行阶段:

⑴更新件:《研究者手册》、方案、CRF、《知情同意书》、研究者履历、实验室检查的正常值范围、试验用药品与相关物资的运货单及新批号试验用药的药检证明等;

⑵受试者筛选表与入选表;

⑶受试者签认代码表(原件);

⑷已签名的《知情同意书》(原件);

CRF(已填写、签名、注明日期)(原件);

⑹试验用药登记表;

⑺监查员访视报告;

⑻除试验点访视外的其他联络记录;

⑼研究者致申办者的严重不良事件报告(原件);

⑽申办者致药监局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告;

⑾中期或年度报告;

⑿完成受试者编码目录;

⒀试验用药销毁证明;

⒁稽查证明件;

⒂治疗分配与破盲证明;

⒃最终监查报告;

⒄试验完成报告(致伦理委员会、CFDA);

⒅总结报告。

6. 质量控制:

6.1 知情同意书:

⑴受试者或法定代理人签名和日期,及附件;

⑵研究者签名及日期;

⑶研究者与受试者签名日期一致;

⑷入组前签署,并交受试者副本;

⑸《知情同意书》修改经过伦理委员会批准;

⑹批准后再次告知受试者并重新签署。

6.2 临床试验的实施:

⑴筛选表、入选表、签认代码表;

⑵符合诊断标准和入排标准;

⑶随机过程规范;

⑷按照方案执行治疗(剂量、方法、给药时间);

⑸合并用药为方案所允许;

⑹按照方案进行检查、随访;

⑺按照方案进行疗效评价;

⑻检验、检查报告单无缺失;

⑼盲法试验按规范进行:应急信封保存、破盲。

6.3 临床试验的记录:

⑴病历记录及时、完整、规范;

⑵合并用药依据充分;

⑶原始数据保存完整;

⑷“CRF”记录的内容可以溯源;

⑸“CRF”填写规范、及时、准确、完整;

AE按照相关SOP处理、记录;

SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报;

⑻对异常数据及时判断并作相应处理;

⑼各项签名符合规范。

6.4 监查:

⑴有符合资质的监查员;

⑵召开研究启动会议并记录;

⑶监查员定期监查并有书面报告或反馈。

6.5 药物管理:

⑴药物接受、发放、使用、回收、退回及销毁记录完整,接受、使用和剩余的药物数量吻合;

⑵在分发药物时进行核对并签名;

⑶药物保存条件与其储存要求一致;

⑷按规定进行温湿度记录。

6.6 相关资料:

⑴各项试验资料完整;

⑵无其他出现的问题。