临床试验关键 环节的文件要求

1. 立项备案：

1.1国家食品药品监督管理总局批件；

1.2“临床试验项目委托书”（附件1）；

1.3试验方案及其修正案（最终要签字）；

1.4知情同意书（包括译文）及其他书面资料；

1.5病历报告表；

1.6试验用药物的药检报告、符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的相关证明文件；

1.7研究者手册。

2. 伦理审查：

2.1 临床试验伦理审查申请报告；

2.2 国家食品药品监督管理总局批件；

2.3 临床试验委托书；

2.4 “试验方案”（版本号：      ，版本日期：        ）；

2.5 《知情同意书》（版本号：      ，版本日期：     ）；

2.6 病历报告表（CRF）（版本号：        ）；

2.7 试验用药物的药检报告、符合GMP条件生产的相关证明文件；

2.8 研究者手册；

2.9 研究者履历、项目组成员、签名样张登相关文件；

2.10 其他文件（如有）。

3. 项目启动：

3.1 立项审查资料；

3.2 临床试验计划：包括经研究者会议讨论并签字的试验方案、病例3.3 报告表、知情同意书等；

3.4 伦理审查报告；

3.5 签署的试验合同：一式四份，机构保留二份；

3.6 试验用药物及相关物资交接相关资料；

3.7 试验启动前相关人员培训记录。

4. 试验过程中需要给机构和伦理委员会递交的文件：

4.1 试验期间外院发生的SAE；

4.2 申办方/CRO或组长单位提交的各中心季度或年度SAE汇总报告；

4.3 申办方/CRO或组长单位发出的安全性报告；

4.4 在本院发生的SAE；

4.5 年度报告；

4.6 试验完成报告；

4.7 违反方案报告。

5. 试验结题：

5.1 试验启动前阶段：

⑴国家食品药品监督管理总局批件；

⑵伦理委员会批件（原件）及伦理委员会成员表（原件）；

⑶试验方案及其修正案（已签名）（原件）；

⑷病历报告表（样表）；

⑸《知情同意书》（包括译文）及其它书面资料（原件）；

⑹多方协议（已签名）（PI、申办者/CRO）；

⑺受试者招募广告（如采用）；

⑻保险声明（如必要）；

⑼研究者手册；

⑽研究者履历及相关文件；

⑾临床试验有关的实验室检查正常值；

⑿医学或实验室操作的质控证明；

⒀试验用药品的标签；

⒁试验用药品与相关物资的运货单；

⒂试验用药品的质检证明；

⒃设盲试验的破盲规程；

⒄随机总表；

⒅监查报告（试验前、启动）；

⒆研究者签名样章；

5.2 临床试验进行阶段：

⑴更新件：《研究者手册》、方案、CRF、《知情同意书》、研究者履历、实验室检查的正常值范围、试验用药品与相关物资的运货单及新批号试验用药的药检证明等；

⑵受试者筛选表与入选表；

⑶受试者签认代码表（原件）；

⑷已签名的《知情同意书》（原件）；

⑸CRF（已填写、签名、注明日期）（原件）；

⑹试验用药登记表；

⑺监查员访视报告；

⑻除试验点访视外的其他联络记录；

⑼研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）；

⑽申办者致药监局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告；

⑾中期或年度报告；

⑿完成受试者编码目录；

⒀试验用药销毁证明；

⒁稽查证明件；

⒂治疗分配与破盲证明；

⒃最终监查报告；

⒄试验完成报告（致伦理委员会、CFDA）；

⒅总结报告。

6. 质量控制：

6.1 知情同意书：

⑴受试者或法定代理人签名和日期，及附件；

⑵研究者签名及日期；

⑶研究者与受试者签名日期一致；

⑷入组前签署，并交受试者副本；

⑸《知情同意书》修改经过伦理委员会批准；

⑹批准后再次告知受试者并重新签署。

6.2 临床试验的实施：

⑴筛选表、入选表、签认代码表；

⑵符合诊断标准和入排标准；

⑶随机过程规范；

⑷按照方案执行治疗（剂量、方法、给药时间）；

⑸合并用药为方案所允许；

⑹按照方案进行检查、随访；

⑺按照方案进行疗效评价；

⑻检验、检查报告单无缺失；

⑼盲法试验按规范进行：应急信封保存、破盲。

6.3 临床试验的记录：

⑴病历记录及时、完整、规范；

⑵合并用药依据充分；

⑶原始数据保存完整；

⑷“CRF”记录的内容可以溯源；

⑸“CRF”填写规范、及时、准确、完整；

⑹AE按照相关SOP处理、记录；

⑺SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报；

⑻对异常数据及时判断并作相应处理；

⑼各项签名符合规范。

6.4 监查：

⑴有符合资质的监查员；

⑵召开研究启动会议并记录；

⑶监查员定期监查并有书面报告或反馈。

6.5 药物管理：

⑴药物接受、发放、使用、回收、退回及销毁记录完整，接受、使用和剩余的药物数量吻合；

⑵在分发药物时进行核对并签名；

⑶药物保存条件与其储存要求一致；

⑷按规定进行温湿度记录。

6.6 相关资料：

⑴各项试验资料完整；

⑵无其他出现的问题。