陕西省肿瘤医院新技术、新业务管理办法

各科室：

为了规范我院新技术、新业务的管理，鼓励技术创新，确保医疗安全与质量，参照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》，制订新技术、新业务管理办法，请各科室遵照执行。

一 、新技术新业务范围   

1、近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)。

2、在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

3、具有创新性的手术以及诊断治疗技术。

二、新技术、新业务准入的必备条件

1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、创新性、实用性和可推广性，重点确保安全性。

3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，不得申报与开展。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不得申报。

5、拟开展的新技术、新业务必须符合我院的社会服务功能以及卫计委核准的诊疗科目。

三、新技术、新业务的准入程序

(一)、申报  申报者应具有副高及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《开展新技术、新项目申请表》经本科讨论审核，科主任签署意见后，将申请表、可行性论证报告、并发症及风险防范方案等一式三份于报送至医务部。可行性论证报告包括：新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。副高以下的人员申报时必须由本科室出具申报人能够独立完成新技术新业务的情况说明。

并发症及风险防范方案包括：因新技术、新业务可能存在的各类并发症，筛选的合适患者可能存在的各类基础性疾病突发的意外因素，及其他可能出现的风险的临床、护理的医疗干预防范、应激处理措施。

 (二)、审核  医务部对科室提交的新技术、新项目的书面材料进行审核合格后，报请医院学术管理委员会、医院伦理委员会对拟开展的新技术、新业务进行论证评估，经充分论证并同意开展后，报请院长办公会审议。

(三)、审批新技术新项目经院长办公会审议通过后，三类以及二类技术报上级行政主管部门同意后，由医院或者物价部门确定收费标准后即可实施。

四、新技术、新业务的监管

(一)、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，出现下列情况之一必须立即终止，重新评估后再进行实施。

1、医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的；

2、发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；

3、医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的；

4、医疗技术临床应用效果不确切的；

（二）、项目负责人每年向医务部报送《新技术、新项目进展报告表》，书面报告新项目的实施情况，包括开展的例数以及项目开展存在的问题。医务部按时组织进行检查。

（三）、新技术、新业务开展实施后，应将有关技术资料（病历资料、患者追踪随访、开展情况的总结、科研立项情况及论文发表情况等）妥善保存好，项目结束后将技术总结发表论文报医务部存档。

（四）、医务部对新技术新业务建立档案资料动态管理，包括申请、审批、实施及安全性监控记录，技术总结以及发表论文等。

（五）、医务部按照医院技术管理制度及时组织相关专家进行评定并按照上级行政管理部门的规定转为医院常规技术管理，并组织相关项目人以及有关专家制定医疗规范、操作常规及质量考核标准并对外公布。

五、新技术、新业务的奖励与惩罚

（一）、对开展新技术新业务取得社会效益和经济效益的项目，医院按照有关奖励办法进行奖励。凡新技术新业务拟开展例数在10例以内，实际开展≤80%，计划开展例数为10例以上，实际开展例数≤60%，医院取消新技术新业务的评优资格。

（二）、不能按时实施又无正当理由实施的项目负责人，取消两年的项目申报权。

（三）、对于在实施新技术新项目过程中由于责任心不强，不按有关操作规定执行，出现医疗不良事件按我院医疗不良事件问责管理规定处罚。

（四）、对于医院没有审批而实施的新技术造成严重后果按《医师法》以及《医疗机构管理办法》相关条款进行处罚。

六、本管理办法自下发之日起执行。