1. 立项备案：
1.1国家食品药品监督管理总局批件；
1.2“临床试验项目委托书”（附件1）；
1.3试验方案及其修正案（最终要签字）；
1.4知情同意书（包括译文）及其他书面资料；
1.5病历报告表；
1.6试验用药物的药检报告、符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的相关证明文件；
1.7研究者手册。
2. 伦理审查：
2.1 临床试验伦理审查申请报告；
2.2 国家食品药品监督管理总局批件；
2.3 临床试验委托书；
2.4 “试验方案”（版本号： ，版本日期： ）；
2.5 《知情同意书》（版本号： ，版本日期： ）；
2.6 病历报告表（CRF）（版本号： ）；
2.7 试验用药物的药检报告、符合GMP条件生产的相关证明文件；
2.8 研究者手册；
2.9 研究者履历、项目组成员、签名样张登相关文件；
2.10 其他文件（如有）。
3. 项目启动：
3.1 立项审查资料；
3.2 临床试验计划：包括经研究者会议讨论并签字的试验方案、病例3.3 报告表、知情同意书等；
3.4 伦理审查报告；
3.5 签署的试验合同：一式四份，机构保留二份；
3.6 试验用药物及相关物资交接相关资料；
3.7 试验启动前相关人员培训记录。
4. 试验过程中需要给机构和伦理委员会递交的文件：
4.1 试验期间外院发生的SAE；
4.2 申办方/CRO或组长单位提交的各中心季度或年度SAE汇总报告；
4.3 申办方/CRO或组长单位发出的安全性报告；
4.4 在本院发生的SAE；
4.5 年度报告；
4.6 试验完成报告；
4.7 违反方案报告。
5. 试验结题：
5.1 试验启动前阶段：
⑴国家食品药品监督管理总局批件；
⑵伦理委员会批件（原件）及伦理委员会成员表（原件）；
⑶试验方案及其修正案（已签名）（原件）；
⑷病历报告表（样表）；
⑸《知情同意书》（包括译文）及其它书面资料（原件）；
⑹多方协议（已签名）（PI、申办者/CRO）；
⑺受试者招募广告（如采用）；
⑻保险声明（如必要）；
⑼研究者手册；
⑽研究者履历及相关文件；
⑾临床试验有关的实验室检查正常值；
⑿医学或实验室操作的质控证明；
⒀试验用药品的标签；
⒁试验用药品与相关物资的运货单；
⒂试验用药品的质检证明；
⒃设盲试验的破盲规程；
⒄随机总表；
⒅监查报告（试验前、启动）；
⒆研究者签名样章；
5.2 临床试验进行阶段：
⑴更新件：《研究者手册》、方案、CRF、《知情同意书》、研究者履历、实验室检查的正常值范围、试验用药品与相关物资的运货单及新批号试验用药的药检证明等；
⑵受试者筛选表与入选表；
⑶受试者签认代码表（原件）；
⑷已签名的《知情同意书》（原件）；
⑸CRF（已填写、签名、注明日期）（原件）；
⑹试验用药登记表；
⑺监查员访视报告；
⑻除试验点访视外的其他联络记录；
⑼研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）；
⑽申办者致药监局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告；
⑾中期或年度报告；
⑿完成受试者编码目录；
⒀试验用药销毁证明；
⒁稽查证明件；
⒂治疗分配与破盲证明；
⒃最终监查报告；
⒄试验完成报告（致伦理委员会、CFDA）；
⒅总结报告。
6. 质量控制：
6.1 知情同意书：
⑴受试者或法定代理人签名和日期，及附件；
⑵研究者签名及日期；
⑶研究者与受试者签名日期一致；
⑷入组前签署，并交受试者副本；
⑸《知情同意书》修改经过伦理委员会批准；
⑹批准后再次告知受试者并重新签署。
6.2 临床试验的实施：
⑴筛选表、入选表、签认代码表；
⑵符合诊断标准和入排标准；
⑶随机过程规范；
⑷按照方案执行治疗（剂量、方法、给药时间）；
⑸合并用药为方案所允许；
⑹按照方案进行检查、随访；
⑺按照方案进行疗效评价；
⑻检验、检查报告单无缺失；
⑼盲法试验按规范进行：应急信封保存、破盲。
6.3 临床试验的记录：
⑴病历记录及时、完整、规范；
⑵合并用药依据充分；
⑶原始数据保存完整；
⑷“CRF”记录的内容可以溯源；
⑸“CRF”填写规范、及时、准确、完整；
⑹AE按照相关SOP处理、记录；
⑺SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报；
⑻对异常数据及时判断并作相应处理；
⑼各项签名符合规范。
6.4 监查：
⑴有符合资质的监查员；
⑵召开研究启动会议并记录；
⑶监查员定期监查并有书面报告或反馈。
6.5 药物管理：
⑴药物接受、发放、使用、回收、退回及销毁记录完整，接受、使用和剩余的药物数量吻合；
⑵在分发药物时进行核对并签名；
⑶药物保存条件与其储存要求一致；
⑷按规定进行温湿度记录。
6.6 相关资料：
⑴各项试验资料完整；
⑵无其他出现的问题。
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