我院启动国家药物临床试验机构复审工作

　　根据国食药监注[2009]203号《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》，国家食品药品监督管理局会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。我院于2006年6月被认定为国家药物临床试验机构，此次也在复审之列。
　　国家局复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查。对于资格认定复核检查符合要求的机构和专业，继续给予药物临床试验机构资格并予以公告；对于复核检查不符合要求的机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
　　机构办公室于5月底接到省药监局通知，在机构主任王安平院长领导下，积极组织内科一、二、三病区及中西医结合科、相关医技科室加班加点完善相关资料，已于2009年6月10日前完成网上填报工作，并提交了《药物临床试验机构资格认定复核检查申请表》和相关资料，同时将书面申请资料上报省卫生厅医政处，6月底经省药监局形式审查后上报国家局。国家局将于7月中旬-9月下旬对我院进行现场检查。此次复审工作任务重、时间紧，相关部门将紧密配合，以保证复审工作顺利进行。