我院迎接国家药物临床试验机构复审工作全面铺开

    自2006年6月16日我院通过国家食品药品监督管理局的“国家药物临床试验机构资格认定”后，今年9月底，我们又将迎来国家食品药品监督管理局三年一度的机构资格复核认定工作。目前，在院领导和机构办的总体安排下，各项工作正在紧锣密鼓的进行中。
    我院作为具备药物临床试验机构资格的医疗单位，承担了10个品种的13项药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验项目。四年多来，通过药物临床试验工作的开展，不仅为国内新药的安全应用作出贡献，同时也为医院搭建了一个与国内外同行合作、交流的学术平台，扩大了医院的影响力，为开展肿瘤循证医学、药物警戒学的探索研究和药物不良反应检测提供了依据。这次机构资格的复核认定是对我们前期工作的一次全面检阅，包括既往完成、总结中的5项和目前进行中的6个项目的临床试验全过程进行核查。从机构的建设发展状况、试验条件、文件记录、试验数据的溯源、受试者知情过程等多个角度进行评估，对相关人员GCP知识和试验操作流程进行现场问答。为了迎接这次复审工作，我院机构办2009年6月中旬向国家药监局呈交了申请书后，先后多次发放通知及核查要求内容，组织专业组负责人修订更新文件，邀请国家药监局管理人员来我院讲课，就资格认定复核工作内容进行重点讲解和辅导。在要求各专业组进行自查的同时，邀请外单位机构人员对我各专业组进行模拟检查。在院领导的大力支持下，由机构办牵头，为专业组配置了专用药柜和温湿度计，改善试验药物储存条件。当年组织专业组人员参加国家级GCP培训，22人取得研究资格。
    进入今年8月以来，机构选派4名专业组骨干，参加在北京由中国医学科学院肿瘤医院举办的 “抗肿瘤药物GCP培训班” 学习并取得资格。随着复核日期的临近，机构办先后两次组织召开工作协调会，具体部署工作内容，广泛征求意见，围绕“保牌”目标，现场解决存在问题。制定阶段工作任务目标，添置除颤仪等抢救设备，提出了全员熟知国家药监局2003年颁发的《药物临床试验质量管理规范》的70条内容的要求，在并9月25日至31日，举办了为期8个学时的GCP全员培训工作，安排科主任编写培训课件，培训临床医技600余人次，150余人经笔试合格后，获得院级培训证书。
    按照预定计划，各专业组近期进入文件整理和研究病例的自查阶段。机构办将安排人员对每一个专业组，按照国家药监局颁布的核查内容，逐项对具体落实情况进行评估，在9月20日之前完成资格认定复核的全部准备工作。